신약 도전 제약 바이오 관련주 5종목

항암제로 글로벌 신약에 도전

신약 도전 제약 바이오 관련주는 세계 최초로 항체 바이오시밀러( 바이오 의약품 복제약) 시대를 개척한 셀트리온이 신성장동력으로 신약개발을 위해서 항암신약 CT-P70의 글로벌 임상 1상 시험 계획서를 미국 FDA에 제출했다고 알려지면서 주목을 끌고 있습니다. 셀트리온은 2030년까지 매출의 40%를 신약에서 낸다는 목표를 가지고 있습니다.

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셀트리온, 차세대 항암제로 글로벌 신약 도전 : 네이트 뉴스

신약 도전 제약 바이오 관련주 목차 

1. 셀트리온

2. 셀트리온제약

3. 리가켐바이오

4. 디앤디파마텍

5. 알테오젠 

 

1. 셀트리온 068270    현재주가>>>

1-1 신약 도전 관련주로 포함된 이유 

① ADC 항암제 'CT-P70'의 글로벌 임상 1상 진입

셀트리온은 차세대 항암제로 주목받는 ADC(항체-약물접합체) 후보물질 'CT-P70'의 임상시험계획서(IND)를 미국 FDA에 제출하며 본격적인 글로벌 신약 개발에 돌입했습니다. 비소세포폐암·대장암·위암 등 고형암 치료를 목표로 하는 이 물질은 cMET 표적을 공격해 경쟁사 대비 우수한 치료지수(Therapeutic Index)를 보였으며, 2025년 중반 첫 환자 투여를 목표로 하고 있습니다. 이는 기존 바이오시밀러 사업에서 벗어나 신약 기업으로의 전환을 알리는 신호로 해석됩니다.

② 2030년 매출 40% 신약 의존 목표

2030년까지 매출의 40%를 신약에서 창출하겠다는 전략을 공개했습니다. 이를 위해 올해 ADC 3종, 다중항체 1종 등 총 4건의 IND 제출을 계획 중이며, 2028년까지 13개 신약 후보물질 개발을 예정했습니다. 특히 ADC 분야에서의 기술 경쟁력 확보를 위해 오픈 이노베이션을 통한 신규 페이로드 'PBX-7016'을 도입해 효능과 안전성을 극대화했습니다.

③ 증권사 목표가 상승 및 재무 개선 전망

한국투자증권, 유진투자증권 등 주요 증권사는 셀트리온의 2025년 매출 5조원 달성 가능성과 CDMO(위탁개발생산) 사업 확장을 높이 평가하며 목표주가를 22만~2522만~25만 원으로 제시했습니다. 2024년 3분기 누적 매출 2.42.4조 원을 기록하며 연간 가이던스 달성이 유력한 점도 긍정적 요인으로 작용하고 있습니다.

1-2 사업특징

① 바이오시밀러 글로벌 시장 선점

램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 6개 바이오시밀러 제품으로 전 세계 시장에서 점유율을 확대 중입니다. 특히 유럽에서 램시마SC는 24% 점유율을 기록하며 성장세를 이어갔고, 브라질에서는 허쥬마가 5년 연속 정부 입찰 수주를 달성했습니다. 이는 원가 경쟁력과 품질 인증을 바탕으로 한 결과입니다.

② 신약 개발 역량 강화

자가면역질환 치료제 '짐펜트라'의 미국 시장 진출 이후 ADC·다중항체 분야로 R&D를 확장했습니다. 짐펜트라는 2024년 10월 기준 미국 PBM(약품급여관리기관) 6개사와 계약을 체결하며 처방량 증가세를 보이고 있으며, 향후 연간 11조 원 매출 달성이 예상됩니다.

③ 글로벌 생산망 구축

한국·유럽·미국에 생산 기반을 확보하고 CDMO 사업 진출을 위한 자회사 설립을 추진 중입니다. 2025년부터 본격적인 설비 증설과 영업 활동을 통해 바이오의약품 위탁생산 시장에서의 경쟁력을 강화할 계획입니다.

1-3 사업계획

① ADC 파이프라인 확대

CT-P70을 시작으로 CT-P71·72·73 등 ADC 후보물질 4종에 대한 임상 시험을 진행할 예정입니다. 2026년 이후에는 연간 2~3종의 IND 제출로 파이프라인을 지속 확충해 항암제 시장에서의 입지를 공고히 할 전략입니다.

② CDMO 사업 본격화

연내 100% 자회사 형태의 CDMO 법인을 설립하고, 2025년 상반기 중 증설 부지 선정을 완료할 계획입니다. 기존 바이오시밀러 생산 경험을 활용해 고부가가치 위탁생산 수주 확대에 집중하며, 장기적으로 매출 다각화를 추진합니다.

③ 재무 목표 달성 가속화

2025년 매출 5조원, 영업이익 1.41.4조 원 달성을 위해 짐펜트라의 미국 시장 성장과 신규 바이오시밀러 출시에 주력합니다. 특히 유럽·중남미 시장에서 스테키마·옴리클로 등 신제품의 입찰 확대로 해외 매출 비중을 70% 이상으로 끌어올릴 예정입니다.

 

 

2. 셀트리온제약 068760    현재주가>>>

2-1 신약 도전 관련주로 포함된 이유 

① ADC 항암신약 'CT-P70'의 글로벌 임상 1상 신청

셀트리온은 차세대 항암제로 주목받는 ADC(항체-약물접합체) 신약 'CT-P70'의 임상 1상 시험계획서(IND)를 미국 FDA에 제출했습니다. 이는 비소세포폐암, 대장암, 위암 등 다양한 고형암 치료를 목표로 하며, 암세포의 cMET 수용체를 표적화해 기존 치료제 대비 우수한 효능과 안전성을 보인 비임상 결과를 바탕으로 합니다. 특히 경쟁사 대비 치료지수가 높아 '베스트인클래스' 신약으로 평가받으며, 2025년 중반 첫 환자 투여를 목표로 하고 있습니다.

② 2030년 신약 매출 40% 목표와 파이프라인 확장

셀트리온은 2030년까지 전체 매출의 40%를 ADC 및 다중항체 신약에서 창출한다는 목표를 공개했습니다. 이를 위해 올해만 ADC 3종과 다중항체 1종 등 총 4건의 IND를 제출할 예정이며, 2026년부터 2028년까지 13개의 신약 후보물질을 개발할 계획입니다. 이는 기존 바이오시밀러 사업에 의존하던 구조에서 벗어나 혁신 신약으로 사업 다각화를 꾀하는 전략적 움직임으로 해석됩니다.

③ 글로벌 생산 역량 강화와 CMO 사업 확대

청주공장의 PFS(사전 충전형 주사기) 생산시설을 3배로 확장하고 미국, 유럽, 일본 등에서 GMP 인증을 획득하며 글로벌 CMO(의약품 위탁생산) 시장 진출에 박차를 가하고 있습니다. 이는 단순히 국내 시장에 머무르지 않고 글로벌 규모의 생산 기반을 확보해 수익원을 다변화하겠다는 의지를 반영합니다.

2-2 사업특징

① 바이오시밀러와 케미컬 의약품의 이중 사업 구조

램시마, 유플라이마 등 6개의 바이오시밀러 제품군을 보유한 셀트리온제약은 2030년까지 이를 22개로 확대할 계획입니다. 동시에 고덱스, 이달비 등 케미컬 의약품에서도 꾸준한 매출 성장을 이어가며 안정적인 캐시카우 역할을 수행하고 있습니다. 2024년 기준 바이오시밀러 매출은 733733억 원으로 전년 대비 18% 증가했으며, 케미컬 부문에서도 고덱스가 691691억 원의 매출을 기록하며 성장세를 유지했습니다.

② PFS 생산시설을 통한 글로벌 CMO 역량

청주공장의 PFS 생산라인은 연간 1,600만 시린지 규모로, 미국 FDA와 유럽 EMA의 GMP 인증을 획득하며 글로벌 수준의 품질을 입증했습니다. 2025년 상반기에는 생산능력을 3배로 확장해 해외 제약사들의 위탁생산 수요를 공략할 예정입니다. 이는 단순 제조를 넘어 기술 경쟁력으로 해외 시장에서의 입지를 강화하겠다는 전략입니다.

③ 신규 치료제 포트폴리오 확보

자가면역질환 치료제 '스테키마', 안과질환 치료제 '아이덴젤트', 알레르기성 천식치료제 '옴리클로' 등 신규 제품의 국내 허가를 완료하고 상업화를 준비 중입니다. 특히 스테키마는 기존 치료제 대비 복용 편의성이 뛰어나 시장 점유율 확대가 기대되며, 이는 매출 다각화로 이어질 전망입니다.

2-3 사업계획

① ADC 신약 개발 가속화

CT-P70을 시작으로 2025년 ADC 3종(CT-P71, CT-P72, CT-P73)과 다중항체 1종에 대한 IND를 제출할 예정입니다. 특히 CT-P71은 방광암 치료제로, 넥틴-4 표적화 기술을 적용해 종양 침투력에서 경쟁우위를 점할 것으로 기대됩니다. 이는 기존 바이오시밀러와 차별화된 고부가가치 사업으로의 전환을 의미합니다.

② 생산 라인 증설을 통한 수익성 강화

청주공장 내 4,100평 규모의 추가 생산라인을 구축해 PFS 제형 의약품의 생산능력을 3배로 확장합니다. 이는 글로벌 CMO 시장에서의 수주 경쟁력을 높이고, 자사 제품의 원가 절감 효과까지 노린 전략입니다. 2024년 PFS 제형 매출은 205205억 원을 기록하며 신성장동력으로 부상했습니다.

③ 기술이전(License-out)을 통한 해외 시장 진출

ADC 플랫폼 기술 'PBX-7016'을 활용해 해외 제약사와의 공동개발을 확대하고 있습니다. 이미 CT-P70에 해당 기술을 적용해 경쟁사 대비 높은 치료지수를 확보했으며, 이를 바탕으로 유럽 및 북미 시장에서의 라이선스 아웃을 추진할 계획입니다. 기술이전 수익은 장기적이고 안정적인 로열티 수입으로 연결될 전망입니다.

 

 

 

3. 리가켐바이오 141080   현재주가>>>

3-1 신약 도전 관련주로 포함된 이유 

① ADC 플랫폼 기술의 글로벌 경쟁력

리가켐바이오는 항체-약물접합체(ADC) 분야에서 독보적인 기술력으로 글로벌 제약사와의 협업을 확대하고 있습니다. 대표적인 플랫폼인 ‘ConjuALL’은 암세포에만 선택적으로 약물을 전달하는 기술로, 얀센 바이오테크와 2조 2,400억 원 규모의 기술이전 계약을 체결하며 입지를 공고히 했습니다. 이 기술은 현재 12건의 글로벌 라이선스 계약으로 이어지며, 특히 중국과 미국 시장에서 활발한 임상 진행 중입니다.

② 임상 성과와 FDA 승인 모멘텀

최근 미국 FDA로부터 LNCB74의 임상 1상 계획 승인을 획득하며 글로벌 항암제 개발 속도를 가속화하고 있습니다. 이 약물은 유방암, 난소암 등 고형암 치료를 목표로 하며, 2027년까지 임상 2상 완료를 목표로 합니다. 특히, 경쟁사 대비 낮은 독성과 높은 효능을 인정받아 향후 시장 점유율 확대가 기대됩니다.

③ 전략적 제휴를 통한 시장 확장

삼성바이오로직스와의 ADC 협업은 제조 역량과 기술력을 결합한 시너지 창출이 핵심입니다. 2025년까지 3건 이상의 공동 프로젝트를 추진하며, 글로벌 CDMO 시장에서의 입지 강화를 노립니다. 또한, 오리온의 대규모 투자(약 5,500억 원)로 안정적인 R&D 자금을 확보해 장기적 성장 기반을 마련했습니다.

3-2 사업특징

① ADC 플랫폼의 다각화 전략

리가켐바이오는 단일 타깃이 아닌 다양한 암 종류에 적용 가능한 ADC 개발에 집중합니다. 예를 들어, ‘LCB84’는 폐암, ‘LCB14’는 유방암과 위암 치료제로 개발 중이며, 각각 얀센과 중국 포순제약에 기술이전되었습니다. 이처럼 한 가지 기술을 여러 치료제에 적용하는 유연성으로 개발 리스크를 분산시킵니다.

② 수익 모델의 이중화

의료기기 사업부문에서 매년 200억 원의 고정 매출을 발생시키며, 이를 신약 개발에 재투자합니다. 2023년 기준 영업손실이 컸음에도 오리온의 투자 유치와 기술이전 선수금(1,300억 원)으로 재무 안정성을 확보한 점이 특징입니다. 이는 R&D 집약적 기업으로서 드문 사례입니다.

③ 글로벌 파트너십 강화

미국, 유럽, 아시아의 빅파마와 협력해 기술의 글로벌 검증을 진행 중입니다. 일본 오노약품과의 패키지딜(9,435억 원 규모)은 단순 기술이전을 넘어 공동 연구 개발까지 포함된 혁신적인 모델입니다. 이를 통해 향후 로열티 수익까지 연계할 수 있는 구조를 구축했습니다.

3-3 사업계획

① 임상 파이프라인 확대

2030년까지 15개 이상의 임상 파이프라인 구축을 목표로 합니다. 현재 진행 중인 ‘LCB71’(림프종 치료제)은 임상 1b상에서 48.4%의 객관적 반응률을 기록하며 2025년 ASCO에서 추가 데이터를 공개할 예정입니다. 또한 ‘LCB97’은 FDA에 임상 1상 승인을 신청해 2026년 상용화를 앞두고 있습니다.

② 중국 시장 공략 가속화

중국 포순제약과의 협력을 통해 ‘LCB14’ 유방암 치료제의 조건부 허가 신청을 2025년 상반기에 완료할 계획입니다. 중국은 급성장하는 ADC 시장으로, 현지 파트너와의 협업을 통해 시장 선점 효과를 노립니다. 동시에 호주와 유럽에서의 임상도 병행해 글로벌 네트워크를 확장합니다.

③ AI 기반 신약 개발 플랫폼 도입

이노보테라퓨틱스와의 협업으로 AI 플랫폼 ‘딥제마’를 활용한 신규 페이로드(암세포 사멸 물질) 개발에 박차를 가합니다. 기존 ADC의 한계를 극복한 차세대 치료제를 목표로 하며, 2025년 내 추가 기술이전 계약을 통해 수익 다변화를 꾀합니다.

 

 

4. 디앤디파마텍 347850    현재주가>>>

4-1 신약 도전 관련주로 포함된 이유 

① 차세대 방사성 항암치료제 개발 현황

디앤디파마텍은 합작법인 z-alpha를 통해 아스타틴-211 기반 전립선암 치료제 ZA-001(PMI21)의 초기 임상을 중국에서 개시했습니다. 이 치료제는 기존 방사성 치료제 대비 정밀 표적 전달이 가능해 부작용을 줄이면서도 높은 효능을 기대할 수 있습니다. 글로벌 전립선암 치료제 시장이 2032년 35조 원 규모로 성장할 전망인 점을 고려할 때, 기술적 경쟁력과 시장성 모두 유리한 위치에 있습니다.

② 글로벌 파트너십을 통한 신뢰도 확보

z-alpha는 글로벌 헬스케어 투자사 오비메드(OrbiMed)와 릴리 아시아 벤처스가 참여한 젠테라 테라퓨틱스와의 협력으로 설립되었습니다. 디앤디파마텍은 파이프라인 3건(PMI21, PMI31, PMI41)을 현물출자하며 40% 지분을 확보했는데, 이는 해외 전문 기관으로부터 기술 검증을 받았다는 점에서 주목할 만합니다.

③ 다각화된 항암 파이프라인 확보

단일 치료제에 집중하기보다는 ADC(항체약물접합체) 플랫폼과 방사성 동위원소 기술을 결합한 차별화 전략을 추구합니다. 예를 들어, ZA-001 외에도 PMI31(유방암 표적 치료제)과 PMI41(폐암 치료제) 개발을 병행하며 리스크 분산과 시너지 창출을 동시에 노립니다.

4-2 사업특징

① GLP-1 기반 치료제 개발 역량

비만·대사질환 분야에서 DD02S(경구용 GLP-1 비만치료제)를 개발 중이며, 2025년 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 삼중작용제 기술을 공개할 예정입니다. 기존 주사제 대비 편의성을 높인 경구형 제제는 시장 경쟁력에서 우위를 점할 것으로 전망됩니다.

② 파이프라인의 글로벌 사업화 전략

중국 파트너사 선전 살루브리스와 협력해 DD01(MASH 치료제)의 임상 2상을 진행 중입니다. 12주차 지방간 감소율을 1차 평가 지표로 삼아 2025년 중순 결과를 확보한 후 글로벌 기술이전을 추진한다는 계획입니다.

③ 퇴행성 뇌질환 치료제 연구

알츠하이머·파킨슨병 치료제 NLY02 개발에 주력하고 있습니다. 미국 FDA로부터 다발성경화증 2상 임상 승인을 획득한 바 있으며, 신경세포 보호 메커니즘을 활용해 기존 대비 부작용을 개선한 점이 특징입니다.

4-3 사업계획

① 임상 결과 기반 기술 이전 가속화

ZA-001의 중국 초기 임상 데이터를 바탕으로 2025년 상반기 미국 IND(임상계획신청서) 제출을 목표로 합니다. 동시에 MASH 치료제 DD01의 4848주 차 임상 결과를 확보해 후속 라이선싱 계약을 체결할 예정입니다.

② 신규 플랫폼 투자를 통한 포트폴리오 강화

항체-방사성동위원소 접목 기술을 응용한 DAC(분해제-항체접합체) 플랫폼 연구에 집중합니다. 오름테라퓨틱의 기술 사례를 참고해 표적 단백질 분해 효율을 높이는 데 주력할 방침입니다.

③ 글로벌 투자 유치 확대

2025년 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 GLP-1 계열 비만치료제와 알파 방사성 치료제 파이프라인을 중심으로 해외 투자자들을 대상으로 한 IR 활동을 강화합니다. 특히 오비메드 등 기존 파트너십을 활용해 자금 조달 역량을 확보할 계획입니다.

 

 

5. 알테오젠 196170    현재주가>>>

5-1 신약 도전 관련주로 포함된 이유 

① 피하주사(SC) 플랫폼 기술의 글로벌 경쟁력 확보

알테오젠은 IV(정맥주사) 제형을 SC(피하주사)로 전환할 수 있는 히알루로니다제 플랫폼 'ALT-B4'를 보유하고 있습니다. 이 기술은 주사 시간을 5~10분으로 단축해 환자 편의성을 혁신적으로 개선했으며, 미국 머크와의 키트루다 SC 개발 계약을 비롯해 일본 다이이찌산쿄와의 4,000억 원 규모 ADC 치료제 협약까지 체결하며 기술적 우위를 입증했습니다.

② ADC(항체-약물접합체) 기술의 차별화

알테오젠의 NexMab ADC 기술은 항체와 항암제를 안정적으로 결합해 표적 치료 효과를 극대화합니다. 유방암 및 위암 치료제 개발에 적용 중이며, 특히 위암 치료제는 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받아 승인 프로세스가 가속화될 전망입니다. 이는 기존 치료 대비 부작용 감소와 효능 향상을 동시에 달성한 기술로 평가받습니다.

③ 바이오시밀러 시장에서의 독창적 전략

아일리아(습성황반변성 치료제)의 바이오시밀러 개발 과정에서 원천기업의 제형 특허를 우회한 새로운 제형 개발에 성공했습니다. 단순 복제가 아닌 기술 개량을 통해 특허 장벽을 뛰어넘은 사례로, 향후 추가 블록버스터 의약품 복제 시장 진출 가능성을 시사합니다.

5-2 사업특징

① SC 플랫폼 기술 기반 수익 모델

ALT-B4 기술은 이미 머크, 다이이찌산쿄 등 글로벌 기업과의 협업으로 연간 280억 원의 계약금과 3,900억 원 규모의 마일스톤 수익을 창출하고 있습니다. 특히 2025년 키트루다 SC 제형 출시를 앞두고 있어 향후 로열티 수익 증가가 기대됩니다.

② ADC 신약 파이프라인 다양화

NexMab 기술을 활용한 유방암 치료제는 임상 1상 이후 두 개의 독립 프로젝트로 분리해 개발 중이며, 위암 치료제는 희귀의약품 지정으로 패스트트랙 승인을 추진 중입니다. 이는 기존 항체 치료제 대비 5배 이상의 표적 결합력을 보유한 것으로 알려져 있습니다.

③ 지속형 바이오베터 개발

NexP 기술을 적용한 **주 1회 투여 성장호르몬 'ALP-P1'**은 현재 임상 단계에 있습니다. 기존 1일 1회 주사에서 획기적인 개선을 이뤄내 환자 편의성과 시장 점유율 확대가 예상됩니다.

5-3 사업계획

① 2025년 SC 제형 상업화 본격화

머크의 키트루다 SC를 시작으로 2025년까지 4개 글로벌 제약사의 SC 제형 치료제가 시장에 출시될 예정입니다. 알테오젠은 이들 제품의 기술 이전 수익과 판매 로열티를 통해 연간 1조 원 이상의 매출을 목표로 하고 있습니다.

② 생산 인프라 확대를 통한 수직 계열화

자회사 알토스바이오로직스를 통해 노인성 황반변성 치료제 OP-01 개발에 245억 원을 투입하며 생산 라인을 확장합니다. 이는 향후 신규 파이프라인 개발과 해외 진출 기반을 강화하기 위한 전략입니다.

③ IPO를 통한 자금 조달 계획

알토스바이오로직스는 ALT-L9(아일리아 바이오시밀러)의 시판 매출을 기반으로 2026년 상반기 IPO를 목표로 하고 있습니다. 이를 통해 확보한 자금으로 ADC 및 SC 제형 개발 속도를 높일 방침입니다.

치매 치료제 개발 관련주 4종목

 

호실적 제약바이오 관련주 6종목

 

글로벌 시장에서 주목받는 의료미용기기 관련주 6종목