생성형 AI 의료기기 관련주 5종목

국내최초 생성형 AI 의료기기 임상 승인 신청 

AI의료기기 관련주는 식품의약품안전처가 최근 생성형 인공지능 AI 의료기기의 임상시험 승인 여부에 대한 심사에 착수했는데, 내용은 식약처에서 헬스케어 스타트업 숨빗AI가 작년 11월 신청한 흉부 엑스레이 초안 판독문 작성 소프트웨어 'AIRead-CXR'의 임상시험계획 승인 심사를 진행 중인 것으로 알려졌습니다. 이에 AI의료기기 관련주가 주목을 받고 있습니다. 

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국내 첫 생성형 AI 의료기기 출시되나…숨빗AI, 임상 승인 신청 : 네이트 뉴스

AI의료기기 관련주 목차 

1. 온코크로스

2. 아스테라시스

3. 프로티아

4. 아이빔테크놀로지

5. 쓰리빌리언

 

1. 온코크로스 382150    현재주가>>>

1-1 AI의료기기 관련주로 포함된 이유 

① AI 신약개발 플랫폼 '랩터 AI'의 경쟁력

• 핵심 기술: 유전자 발현 데이터(전사체) 분석을 통해 기존 약물의 새로운 적응증 발굴에 특화.
• 사례: JW중외제약과의 협력으로 기존 치료제의 추가 적응증 발견, 2024년 후속 계약 체결.
• 차별점: 단백질 구조 분석 중심의 경쟁사와 달리, RNA 패턴 분석으로 정밀도 높은 예측 가능.

② 글로벌 제약사와의 전략적 제휴

• 해외 진출 현황: 프랑스 4P파마·스위스 알파몰과 공동연구 진행, 2025년 JP Morgan 헬스케어 컨퍼런스 참가로 기술력 홍보.
• 성과: 2024년 코스닥 상장 후 외국인 투자자 비중 15%로 증가, 해외 매출 기대감 상승.

③ 암 진단 시장 진출을 위한 '온코파인드 AI' 개발

• 기술 개요: 원발부위불명암의 원발부위를 85% 정확도로 예측하는 AI 플랫폼.
• 계획: 2027년 상용화 목표, 450개 암종 특이적 유전자 데이터베이스 구축 완료.

1-2 사업특징

① 적응증 확장(Indication Expansion) 특화

• 모델: 제약사가 보유한 신약 후보물질의 부가가치 극대화 지원.
• 사례: 대웅제약의 고혈압 치료제 '카나브'의 새로운 적응증 발굴로 개발 기간 40% 단축.

② 전사체 기반 데이터 활용

• 데이터 규모: 17만 명 환자 유형, 2.5만 개 의약품 정보 보유.
• 장점: 임상 단계 약물 분석 시 1년 이내 결과 도출 가능(기존 대비 70% 단축).

③ 수익 다각화 전략

• 사업 포트폴리오:
• 약물평가서비스(수익 분할형)
• 공동연구개발(IP 공유형)
• 진단 플랫폼(유료 구독형)

1-3 사업계획

① AI 플랫폼 고도화

• 투자 계획: 공모자금 99.5억 원 중 53억 원 투입, 멀티오믹스 데이터 통합 시스템 구축.
• 목표: 2025년 말까지 유전체·단백체 분석 기능 추가.

② 글로벌 시장 공략

• 전략: 북미·유럽 진출을 위한 현지법인 설립 검토, 2026년까지 해외 매출 비중 30% 목표.
• 현황: FDA 승인 절차에 필요한 임상 데이터 수집 중.

③ 진단 서비스 상용화

• 일정: 2025년 2분기 '온코파인드 AI' 전임상 시험 완료, 2026년 1상 진입 예정.
• 기대효과: 조기 진단으로 암 환자 생존율 20% p 향상 가능성 제시.

 

 

2. 아스테라시스 450950   현재주가>>>

2-1 AI의료기기 관련주로 포함된 이유 

① 의료기기 산업 내 기술 혁신 선도

아스테라시스는 HIFU(고강도 집속 초음파)와 모노폴라 고주파(RF) 기술을 활용한 미용 의료기기 분야에서 독보적인 위치를 차지하고 있습니다. 생성형 AI 의료기기가 주목받는 시점에서, 첨단 기술을 기반으로 한 의료기기 개발 역량이 투자자들에게 신기술 테마와의 연관성을 각인시켰습니다.

② 글로벌 시장 진출 가속화

2025년 1월 코스닥 상장 이후 미국 FDA 승인을 목표로 하는 등 해외 시장 공략에 박차를 가하고 있습니다. 생성형 AI 의료기기 역시 글로벌 규제 승인이 핵심 이슈인 만큼, 해외 인허가 경험이 풍부한 아스테라시스의 전략이 주가 상승에 긍정적으로 작용했습니다.

③ 실적 성장과 소모품 매출 증가

2024년 누적 매출 175억 원을 기록하며 연평균 56%의 성장률을 보였습니다. 특히 장비 판매 후 발생하는 소모품 매출 비중이 67%로, 재발주 수요가 안정적이라는 점에서 투자 매력도가 부각되었습니다.

2-2 사업특징

① 혁신적 HIFU 기술 적용

주력 제품인 리프테라 시리즈는 듀얼 HIFU 방식을 세계 최초로 도입해 시술 시간과 통증을 획기적으로 줄였습니다. 열확산 기술(TDT)을 적용해 피부 깊은 층까지 고르게 에너지를 전달함으로써 기존 대비 30% 이상의 효율성을 개선했습니다.

② 고주파 기기 시장 확장

쿨페이즈는 냉각 기술을 접목한 비침습 고주파 장비로, 배우 하지원을 모델로 한 마케팅 효과로 국내 시장 점유율을 빠르게 확대했습니다. 2024년 9월 출시 이후 3개월 만에 300대 판매를 기록하며 새로운 성장 동력으로 자리매김했습니다.

③ 수출 주도 성장 구조

전체 매출의 70%를 해외에서 차지하며 남미(41%), 아시아(26%)를 중심으로 62개국에 진출했습니다. 2025년 상반기 중 미국 FDA 승인을 통해 북미 시장 공략을 본격화할 계획입니다.

2-3 사업계획

① 미국 FDA 승인을 통한 글로벌 경쟁력 강화

쿨페이즈의 고도화 버전인 쿨소닉(CoolSoniq)의 FDA 승인을 추진 중입니다. 미국 피부미용의료기기 시장 규모가 137억 달러(약 20조 원)에 달하는 만큼, 현지 법인 설립과 현지화 전략을 병행할 예정입니다.

② 신제품 포트폴리오 확대

2025년 상반기 중 리프테라 A3 출시를 앞두고 있습니다. 기존 제품 대비 정밀도와 사용 편의성을 개선해 고객 이탈 방지와 신규 고객 유입에 집중할 방침입니다.

③ 생산 능력(CAPA) 증대

상장 자금 168억 원 중 130억 원을 생산 시설 자동화와 GMP 인증 시설 구축에 투자할 예정입니다. 연간 생산량을 현재 대비 200% 확대해 수요 증가에 대비합니다.

 

 

 

3. 프로티아 303360   현재주가>>>

3-1 AI의료기기 관련주로 포함된 이유 

① 체외진단 의료기기 분야의 선두주자로서 기술력 인정

프로티아는 알레르기 진단 분야에서 국내 시장 점유율 45%를 차지하며 기술력을 입증받았습니다. 최근 생성형 AI 의료기기 허가 심사 가이드라인 발표로 의료 AI 산업 전반에 대한 관심이 높아지는 가운데, 프로티아의 체외진단 기술이 AI 기반 진단 솔루션과의 시너지 가능성으로 평가받고 있습니다. 예를 들어, 흉부 엑스레이 판독 AI 소프트웨어 'AIRead-CXR'과는 직접적 연관성은 없으나, 의료기기 허가 프로세스 개선이 프로티아의 기존 제품군에도 긍정적 영향을 미칠 수 있다는 분석이 있습니다.

② 글로벌 시장 진출로 인한 성장성 부각

프로티아는 중동 및 유럽 시장 진출을 본격화하며 해외 매출 확대를 꾀하고 있습니다. 2024년 10월 유럽 대형 검진기관 'SYNLAB'과의 계약 체결을 통해 2,000개 현지 검사 인프라를 확보했으며, 반려동물 진단키트 'ANITIA'를 통해 미국 프리미엄 시장 공략에도 나서고 있습니다. 이러한 글로벌 사업 확장은 AI 의료기기 산업 성장과 맞물려 투자자들에게 성장 동력으로 평가받고 있습니다.

③ 생산 역량 증대로 인한 수요 대응 능력 강화

2024년 11월 서울 강서구 본사 내 공장 증설을 완료하며 최대 500억 원 규모의 생산이 가능해졌습니다. 이는 기존 대비 3배 이상 증가한 수치로, AI 의료기기 수요 증가에 따른 공급망 대응 능력을 시사합니다. 특히 프로티아는 GMP 인증 획득을 통해 품질 경쟁력을 강화했으며, 이는 향후 AI 융합 제품 개발 시 인프라 우위로 작용할 전망입니다.

3-2 사업특징

① 알레르기 진단 분야의 전문성

프로티아의 주력 제품 '프로티아 알러지Q'는 단일 검체로 118종의 알레르기 유발물질을 진단할 수 있습니다. 2024년 보건복지부로부터 '혁신 도약형 기업' 인증을 받았으며, 국내 병원 및 검진센터에서 높은 신뢰도를 바탕으로 안정적인 매출을 기록 중입니다.

② 항생제 감수성 진단 제품 개발

'PROTIA AST'는 항생제 처방 최적화를 위한 솔루션으로, 2023년 상용화 이후 병원 내 감염관리 수요 증가로 매출이 연평균 30% 성장하고 있습니다. 경쟁사 대비 용량 조절 기능을 탑재해 의료진의 활용도가 높은 것이 특징입니다.

③ 반려동물 진단 시장 다각화

말의 알레르기 진단키트를 미국 시장에 출시하며 프리미엄 동물 진단 분야에 진입했습니다. 2024년 일본 업체 '어스펫'과의 협업으로 반려동물 시장 매출이 전년 대비 41.8% 증가하며 신성장동력으로 부상했습니다.

3-3 사업계획

① 해외 시장 점유율 확대 전략

2025년 상반기 중동 지역 맞춤형 알레르기 다중진단제품 공급에 집중할 예정입니다. 아랍에미리트 보건당국과의 협력을 통해 현지 의료기관 150개소 공급 계약을 목표로 하며, 유럽에서는 SYNLAB과의 협력을 연간 50억 원 규모로 확대할 계획입니다.

② 신제품 포트폴리오 강화

암 조기진단 키트 개발에 2024년 기준 총 35억 원을 투자했으며, 2025년 말 임상시험 착수를 목표로 하고 있습니다. 또한 동물용 진단키트 라인업을 2024년 5종에서 2025년 12종으로 확대해 매출 다변화를 꾀합니다.

③ 생산 효율성 극대화

2025년 1분기 내 자동화 생산라인 2기를 추가 도입해 인건비를 20% 절감할 예정입니다. 이는 2024년 3분기 27.9%의 영업이익률을 30% 대로 끌어올리는 효과가 있을 것으로 전망됩니다.

 

 

4. 아이빔테크놀로지 460470     현재주가>>>

4-1 AI의료기기 관련주로 포함된 이유 

① AI 기반 의료영상 진단 기술의 선제적 개발

아이빔테크놀로지는 생체현미경과 AI 기술을 결합한 의료영상 진단 솔루션을 개발 중입니다. 최근 언론 보도에 따르면, 회사는 MRI 대비 100배 높은 해상도의 생체현미경 'IVM'을 통해 세포 및 단백질의 실시간 움직임을 분석하고, 이를 AI 알고리즘과 연계해 암 수술 시 미세 잔존 세포 탐지에 활용하는 기술을 확보했습니다. 이러한 기술은 생성형 AI 의료기기와 유사한 데이터 기반 진단 보조 기능을 갖추고 있어, 식약처의 생성형 AI 심사 가이드라인 발표로 인한 테마 수혜 기대감이 반영된 것입니다.

② 글로벌 제약사 및 연구기관과의 협력 확대

하버드대, 존스홉킨스대, 프랑스 사노피 등 글로벌 기관과의 공급 계약을 통해 기술 신뢰도를 입증받았습니다. 특히 2024년 12월 레비티 바이오메드와 3억 원 규모의 유통계약을 체결하며 중국 시장 진출 기반을 마련했습니다. 이는 AI 의료기기 분야에서도 해외 진출 가능성을 시사하며, 투자자들에게 성장 동력으로 평가받고 있습니다.

③ 임상시험계획서(IND) 제출 및 상용화 계획

2024년 9월 김필한 대표는 AI 기반 조직검사 대체용 생체현미경의 연구자 임상을 완료하고 2025년 상용화를 목표로 한다고 발표했습니다. 이 제품은 기존 병리검사 과정을 혁신할 것으로 기대되며, 생성형 AI 의료기기와 함께 디지털 헬스케어 트렌드에 부합하는 사업 포트폴리오로 주목받고 있습니다.

4-2 사업특징

① 고해상도 생체현미경 기술의 독보적 경쟁력

IVM(일체형 생체현미경)은 세계 최초 상용화된 기술로, 생체 내 세포·단백질의 실시간 영상 촬영이 가능합니다. 2024년 8월 공모 시장데일리 보도에 따르면, IVM은 기존 영상진단 장비의 한계를 극복하며 신약 개발 및 질환 연구 분야에서 호평을 받고 있습니다.

② AI와의 융합을 통한 진단 정확도 향상

회사는 IVM으로 수집된 데이터를 AI 알고리즘으로 분석해 암 세포 탐지 정확도를 90% 이상으로 개선했습니다. 2024년 11월 매일경제 보도에서는 미국 FDA와의 협력을 통해 AI 기반 진단 장비의 글로벌 허가를 준비 중인 것으로 전해졌습니다.

③ 수익 다각화를 위한 B2B 사업 모델

주요 고객층을 연구기관과 글로벌 제약사로 집중하며 안정적인 매출 구조를 구축했습니다. 2024년 3분기 기준 해외 매출 비중이 60%를 넘어섰고, 레비티와의 계약을 통해 2025년 중국 시장에서의 성장이 예상됩니다.

4-3 사업계획

① AI 영상진단 의료기기 상용화

2025년 상반기 중 암 수술 지원용 생체현미경의 정식 허가를 목표로 임상시험을 진행 중입니다. 이 장비는 수술 중 실시간으로 잔존 암세포를 식별해 의사의 판단을 지원하며, 국내외 병원 공급을 통해 연간 200억 원 이상의 매출을 기대하고 있습니다.

② 글로벌 시장 공략 확대

미국과 유럽 시장 진출을 위해 FDA·CE 인증 획득에 박차를 가하고 있습니다. 2024년 12월 레비티와의 계약을 시작으로 2025년에는 독일 막스플랑크연구소, 영국 옥스퍼드대 등과의 추가 계약을 추진할 예정입니다.

③ 신규 사업 분야 개척

현미경 기술을 응용한 신약 개발 플랫폼 구축을 계획 중입니다. 2024년 9월 팜이데일리 인터뷰에서 김필한 대표는 "조직검사 대체 장비를 넘어 AI 기반 맞춤형 치료 솔루션으로 영역을 확장하겠다"며 신사업 로드맵을 공개한 바 있습니다.

 

 

5. 쓰리빌리언 394800    현재주가>>>

5-1 AI의료기기 관련주로 포함된 이유 

① AI 기반 희귀질환 진단 기술의 경쟁력

쓰리빌리언은 인공지능(AI)을 활용해 환자의 유전체 데이터에서 수백만 개의 유전변이 중 질병 원인을 5분 이내에 99.4% 정확도로 분석하는 독보적인 기술을 보유하고 있습니다. 이는 구글 딥마인드의 Alphamissense를 뛰어넘는 성능으로, 미국 병리학회(CAP) 임상검사실 인증을 4년 연속 획득하며 신뢰성을 입증받았습니다. 특히 2024년 12월 소마젠과의 협력을 통해 북미 시장 진출을 본격화하며 기술력에 대한 글로벌 신뢰도가 부각되고 있습니다.

② 글로벌 시장 확장 속도

2024년 기준 해외 매출 비중이 70%에 달하며, 미국ㆍ유럽ㆍ중동 등 주요 시장에서 사업을 확장 중입니다. 2025년 1월 KOTRA의 해외지사화 사업 지원 대상으로 선정되며 LA 지역을 중심으로 현지 인프라 구축에 나섰고, 일본 마크로젠과의 MOU 체결로 아시아 시장까지 영향력을 넓히고 있습니다. 이는 단순히 국내 수요를 넘어 글로벌 희귀 질환 진단 시장에서의 성장 가능성을 시사합니다.

③ 신약 개발과의 시너지 효과

희귀질환 유전체 데이터를 활용한 AI 신약 개발 플랫폼을 구축 중입니다. 2026년까지 10개 이상의 신약 후보 물질 검증과 2건의 기술 이전을 목표로 하며, 서울대병원ㆍ가톨릭대병원 등 13개 기관과의 공동연구를 통해 치료제 개발 생태계를 형성하고 있습니다. 이는 단순 진단 서비스를 넘어 제약사와의 협업으로 장기적 수익원을 창출할 수 있는 잠재력으로 평가받습니다.

5-2 사업특징

① 초고속 AI 유전체 분석 플랫폼

'3B-GENOME' 서비스는 전체 유전체(WGS)를 분석해 8,000여 종의 희귀 질환을 진단하며, 2024년 11월 미국 CLIAㆍCAP 인증을 획득해 국제적 검증을 완료했습니다. 이 서비스는 기존 4~6주 소요되던 진단 기간을 2~3일로 단축시키며, 미국 신생아 중환자실 등 시간적 제약이 큰 영역에서 수요가 급증하고 있습니다.

② 다각화된 사업 모델

풀서비스(Full Service) : 전 유전체 분석을 통한 종합 진단 (2024년 상반기 매출 83%)

특정 질환 검사 : 소아 희귀질환ㆍ신경계 질환 등 특화 패키지 제공

SaaS 구독 : 의료기관용 AI 해석 소프트웨어 월간 구독 서비스

이 같은 전략은 단일 제품에 의존하지 않는 안정적 수익 구조를 반영합니다.

③ 데이터 기반 경쟁력

90여 개국 700여 기관으로부터 7만 건 이상의 유전체 데이터를 축적했으며, 이를 바탕으로 AI 모델 성능을 지속 업그레이드 중입니다. 2024년 12월 기준 병원성 변이 예측 정확도가 98.1%로, 업계 최고 수준을 유지하고 있습니다.

5-3 사업계획

① 미국 시장 공략 가속화

2025년을 '미국 진출 원년'으로 설정하고, 현지 법인 설립ㆍ보험급여 청구 시스템 구축에 박차를 가하고 있습니다. 2024년 11월 소마젠과 체결한 MOU를 통해 2,000억 원 규모의 LA 시장 진출을 목표로 하며, 신속 진단 검사 수요가 높은 미국 병원 네트워크 확보에 주력할 예정입니다.

② SaaS 모델 확대

의료기관용 AI 진단 소프트웨어 구독 서비스를 2025년 상반기 중 중동ㆍ동남아 시장에 확대합니다. 특히 UAEㆍ사우디아라비아를 중심으로 한 의료기기 인증을 획득 중이며, 연간 1,000억 원 매출 목표를 설정했습니다.

③ 신약 파이프라인 구축

축적된 유전체 빅데이터와 AI를 결합해 2026년까지 10개 희귀질환 치료제 후보물질을 발굴할 계획입니다. 2024년 12월 코오롱인더스트리와의 MOU 체결을 통해 임상 전 단계 협업 체계를 마련했으며, 기술 이전을 통한 로열티 수익 창출을 기대하고 있습니다.

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