줄기세포 개정 첨생법 시행 관련주 5종목

2025 첨생법 개정 속 '세포치료제 테마주' 테마주'! CDMO·CAR-T 기업 정리

줄기세포 관련주는 세포치료제 개발 허들이 낮아지는 첨생법(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품) 개정안이 시행 됐는데, 적용범위의 확대와 임상시험 단계 치료제의 사용 허용, 기관 확대 등으로 기존의 중증, 희귀, 난치 질환에만 적용 됐으나, 개정안 시행 이후에는 일반질환도 포함된다는 소식으로 장중 주목을 받았습니다. 

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개정 첨생법 21일부터 시행··· 세포치료제 개발 속도 빨라진다 : 네이트 뉴스

줄기세포 첨생법 관련주 목차 

1. 바이젠셀

2. 이엔셀

3. 차바이오텍

4. 파미셀

5. CG인바이츠

 

 

1. 바이젠셀 308080    현재주가>>>

1-1 줄기세포 관련주로 포함된 이유

① 첨단재생의료 핵심 플랫폼 보유

바이젠셀은 ViTier(맞춤형 T세포 치료제), ViRanger(범용 감마델타T세포 치료제), ViMedier(제대혈 유래 골수성 억제세포 치료제) 등 3대 기술 플랫폼을 자체 개발했습니다. 특히 ViTier 플랫폼 기반의 NK/T세포 림프종 치료제 'VT-EBV-N'은 임상 2상에서 5년 생존율 100%를 기록하며 상용화를 앞두고 있습니다.

② 법안 개정으로 사업 영역 확대

개정안은 치료제 적용 범위를 모든 질환으로 확대하며, 바이젠셀이 개발 중인 일반 질환용 세포치료제의 시장 진입 장벽을 낮췄습니다. 예를 들어, 제대혈 활용 치료제인 'VM-GD'의 경우 이식편대숙주질환(GvHD) 외 추가 적응증 확장이 유리해졌습니다.

③ GMP 인프라 선제 구축

2022년 완공한 서울 가산 GMP 센터를 통해 의약품 제조부터 품질검사·유통까지 독자적으로 수행 가능합니다. 이는 첨생법이 강조하는 '올인원(All-in-one)' 패키지 사업 모델과 정확히 부합하는 경쟁력입니다.

 1-2 사업특징

① 차별화된 파이프라인 구조

8개의 임상/전임상 단계 후보물질을 보유하며, 단일 플랫폼에 집중하는 경쟁사와 달리 3개 플랫폼 간 시너지를 추구합니다. 예를 들어 ViTier 플랫폼의 'VT-Tri(1)-A'(급성골수성백혈병 치료제)는 2024년 10월 추가 치료 목적 사용승인을 획득하며 다각화 전략을 입증했습니다.

② 연구 중심의 경영 구조

2023년 기준 연구개발비가 매출의 280%를 차지할 정도로 기술 투자에 집중하고 있습니다. 최근 1분기 실적에서도 경상연구개발비가 전년 대비 34% 증가하며 신규 플랫폼 'CAR-T' 개발에 대한 의지를 확인시켰습니다.

③ 글로벌 협력 체계

2023년 5월 미국 바이오 인터내셔널 컨벤션에서 32개 글로벌 기업과 기술 교류를 진행했으며, 호주 현지법인을 통해 아시아·태평양 지역 진출 기반을 다지고 있습니다. 특히 중국 합자회사 설립을 통한 'VT-EBV-N'의 현지화 전략이 주목받고 있습니다.

1-3 사업계획

① VM-GD 신규 공정 상용화

2024년 10월 기존 대비 제대혈 사용량 90% 절감·생산기간 40% 단축된 신규 제조공정을 적용한 'VM-GD' 재임상을 준비 중입니다. 이 공정은 단일 제대혈로 1,500명 분량의 세포 생산이 가능해 원가 경쟁력에서 우위를 점할 전망입니다.

② CAR-T 플랫폼 본격화

2025년 1분기 중 CAR-T 치료제 전임상 결과를 공개할 예정이며, 혈액암부터 고형암까지 표적을 확장하는 계획입니다. 특히 CD30 유래 공동자극 신호전달 도메인 기술을 적용해 기존 치료제 대비 부작용 감소 효과를 추구하고 있습니다.

③ 수익 다각화 전략

GMP 센터 활용해 2025년 하반기부터 타사 세포치료제 위탁생산(CMO) 사업을 시작합니다. 이미 국내 한 바이오벤처와 연간 150억 규모의 선제계약을 체결했으며, 해외 제약사와도 협상 단계에 있는 것으로 알려졌습니다.

 

2. 이엔셀 456070    현재주가>>>

2-1 줄기세포 관련주로 포함된 이유 

① 국내 최대 CGT CMO 기업으로서 입지 강화

이엔셀은 국내에서 유일하게 면역세포, 줄기세포, 바이러스벡터 등을 모두 생산하는 원스톱 CDMO 서비스를 제공합니다. 첨생법 개정으로 임상 중인 CGT 치료제 사용이 허용되며 위탁생산 수요가 증가할 전망입니다. 노바티스의 CAR-T 치료제 '킴리아'와 얀센의 '카빅티' 생산 실적이 이를 뒷받침합니다.

② ENCT 기술을 통한 경쟁력 확보

이엔셀의 독자적인 'ENCT(Enhanced Neo Cell Technology)'는 탯줄 유래 와튼 젤리에서 고효능 줄기세포를 대량 생산하는 기술입니다. 기존 대비 노화 속도가 느리고 복제력이 우수해 희귀 질환 치료제 개발에 적합하며, 2023년 산업통상자원부로부터 신기술 인증을 받았습니다.

③ 해외 원정 치료 수요 감소 대응 능력

개정안 시행으로 국내에서도 임상 단계의 CGT를 치료용으로 사용할 수 있게 되었습니다. 이엔셀은 일본 등으로 원정 치료를 떠나던 환자들의 국내 치료 수요를 흡수하며 매출 증가가 예상됩니다.

2-2 사업특징

① 다품목 CGT CDMO 플랫폼 운영

줄기세포, CAR-T, 엑소좀, AAV(아데노연관바이러스) 등 다양한 제품군을 처리할 수 있는 GMP 시설을 보유했습니다. 2023년 기준 17개 글로벌 제약사와 33개 프로젝트를 진행하며 누적 매출 242억 원을 기록했습니다.

② 신약 개발과 CDMO의 선순환 구조

위탁생산으로 발생한 수익을 자체 파이프라인(예: EN001) 개발에 재투자합니다. 2024년 홍콩 루시바이오텍에 EN001 기술이전을 계약하며 사업 다각화를 추진 중입니다.

③ 삼성서울병원과의 전략적 협력

CAR-T 치료제 개발부터 환자 투여까지 전 주기를 협업합니다. 2023년 세포치료제 분야 국가과제 3건을 공동 수주하며 연구 개발 역량을 입증했습니다.

2-3 사업계획

① 글로벌 CDMO 네트워크 확장

2025년 JP모건 헬스케어 컨퍼런스와 바이오USA 참가를 통해 해외 파트너십을 강화할 예정입니다. 특히 일본과 미국 시장 공략에 집중하며 기술 라이선싱 및 생산 계약을 확대합니다.

② EN001의 적응증 확대

현재 샤르코마리투스병(CMT) 1b상 임상을 진행 중이며, 2026년까지 임상 2상 완료를 목표로 합니다. 뒤센근위축증(DMD)과 근감소증으로 적응증을 확장해 장기 성장동력을 구축합니다.

③ 제4공장 건설을 통한 생산 역량 증대

코스닥 상장 자금으로 2025년 하반기 제4공장 건설에 착수합니다. 연간 1,000회 이상의 세포치료제 생산이 가능해지며, 글로벌 수주 경쟁력이 강화될 전망입니다.

 

 

3. 차바이오텍 085660     현재주가>>>

3-1 줄기세포 관련주로 포함된 이유 

① 첨생법 개정안 시행 직후 주가 강세 확인

법안 시행일인 2월 21일 장중 차바이오텍은 전일 대비 7.81% 상승하며 관련주 중 상위 종목으로 부각됐습니다. 이는 개정안이 세포치료제 상용화 기간 단축에 기여할 것이라는 시장 기대감이 반영된 결과입니다.

② 세포치료제 개발 역량의 공식 인증

2024년 6월 국가신약개발사업에 NK세포치료제 'CBT101'이 선정되며 기술력이 검증됐습니다. 재발성 교모세포종 환자 대상 임상에서 생존기간 연장 효과를 입증한 점이 주요 평가 요소로 작용했습니다.

③ 글로벌 CDMO 네트워크 기반 사업 확장성

미국·일본 등 5개국에 세포·유전자치료제 위탁생산 시설을 운영 중이며, 2025년 완공 예정인 판교 'CGB'는 단일 시설 기준 세계 최대 규모로 평가받고 있습니다. 이 인프라를 통해 글로벌 수요 대응이 가능한 구조입니다.

3-2 사업특징

① 세포치료제 원천기술 보유

배아줄기세포를 이용한 중간엽 줄기세포 제조 기술로 유전적 안정성과 생산 효율을 동시에 확보했습니다. 2021년 획득한 국내 특허를 기반으로 치료제 개발 기간을 기존 대비 50% 단축했습니다.

② 수직계열화된 사업 구조

의료기기(차메디텍), 백신(차백신연구소), 헬스케어(차헬스케어) 등 계열사 간 시너지를 극대화합니다. 특히 2024년 2500억 원 규모 유상증자를 통해 R&D 및 해외시설 확장에 집중 투자하고 있습니다.

③ 수익 다각화 전략

제대혈 보관 서비스 매출이 전체의 45%를 차지하며 안정적인 현금흐름을 창출합니다. 2023년 기준 연간 매출 692억 원을 기록하며 전년 대비 63% 성장률을 달성했습니다.

3-3 사업계획

① 파이프라인 대폭 확장

줄기세포 기반 8개, 면역항암제 7개 등 총 15개 치료제를 2027년까지 단계별로 개발합니다. 2026년 연구개발비를 509억 원으로 확대해 상용화 속도를 가속화할 예정입니다.

② CDMO 시설 확충

미국 텍사스 공장 증설과 판교 제2테크노밸리 GMP 시설 건설에 200억 원을 투입합니다. mRNA·플라스미드 DNA 등 신규 분야 생산라인을 추가해 매출 다각화를 꾀합니다.

③ 글로벌 치료제 공급 협력

미국 생물보안법 수혜를 통해 북미 시장 공략을 강화합니다. 일본 자회사 마티카바이오재팬의 1만 건 이상 세포치료 경험을 바탕으로 아시아 시장 진출을 본격화합니다.

 

4. 파미셀 005690     현재주가>>>

4-1 줄기세포 관련주로 포함된 이유 

① 세계 최초의 줄기세포 치료제 상용화 경험

파미셀은 2011년 간경변 치료제 '셀그램-엘씨'를 세계 최초로 상용화하며 기술력을 입증했습니다. 이 경험은 첨생법 개정으로 확대될 수요에 대비한 생산 인프라와 노하우를 보유하고 있음을 시사합니다. 최근 발기부전 치료제 '셀그램-ED' 임상 2상 완료로 추가 상용화 가능성도 주목받고 있습니다.

② 첨단 바이오소재 기술 기반의 다각화 사업

RNA 치료제 원료인 뉴클레오시드와 AI 가속기용 저유전율소재 생산으로 안정적인 매출을 창출 중입니다. 2024년 기준 저유전율소재 매출은 전년 대비 227% 성장하며 전체 매출의 46%를 차지해 신성장동력으로 부각되었습니다.

③ 지속적인 R&D 투자를 통한 파이프라인 확보

간질환, 신장질환, 췌장암 치료제 등 7개 이상의 줄기세포 치료제를 개발 중이며, 2025년 2월 첨생법 개정안 시행으로 임상 후 치료 허용 범위 확대에 따른 수혜가 기대됩니다. 특히 울산과 성남에 GMP 시설을 확충해 CDMO 사업까지 포트폴리오를 다각화하고 있습니다.

4-2 사업특징

① 바이오케미컬 사업부의 고성장

원료의약품 및 첨단 소재 사업이 2024년 매출 628억 원(전체의 97%)을 기록하며 주력 사업으로 자리 잡았습니다.. 특히 AI 수요 증가에 따른 저유전율소재 매출이 298억 원으로 급증하며 실적을 견인했습니다.

② 바이오메디컬 사업부의 전략적 투자

줄기세포 치료제 매출은 21억 원으로 소규모이지만, 첨생법 개정으로 인한 임상 연구 확대와 치료제 수요 증가가 예상됩니다. 현재 진행 중인 3개 임상과제는 2025년 중반까지 결과물이 나올 전망입니다.

③ 글로벌 시장 진출을 위한 인프라 구축

사우디아라비아와 UAE와의 협력을 통해 중동 시장에 줄기세포 치료 시설 및 화장품 판로를 확보하고 있습니다. 해외 매출 비중을 30%까지 끌어올린다는 목표 하에 CDMO 사업도 적극 추진 중입니다.

4-3 사업계획

① 첨생법 개정안 활용한 치료제 상용화 가속

복수를 동반한 간경변 치료제 '셀그램-엘씨' 임상 3상을 2025년 말까지 완료할 예정입니다. 개정안에 따라 임상 후 치료 허용 범위가 확대되면 즉시 시판에 돌입할 수 있는 인프라를 이미 구축했습니다.

② AI 소재 사업의 글로벌 경쟁력 강화

울산 1·21·2 공장의 생산량을 2025년 상반기까지 40% 증대할 계획입니다. 엔비디아를 비롯한 글로벌 기업과의 협력을 통해 동박적층판(CCL) 소재 공급을 확대할 방침입니다.

③ 해외 임상 및 제휴를 통한 시장 다변화

중동 지역에 줄기세포 치료 시설을 설립하고, 유럽 및 북미 시장 진출을 위한 임상 데이터를 확보할 예정입니다. 특히 사우디아라비아의 '타이프시'를 첨단 의료 특화 도시로 육성하는 프로젝트에 참여해 현지 시장 선점을 노립니다.

 

 

5. CG인바이츠 083790    현재주가>>>

5-1 줄기세포 관련주로 포함된 이유 

① 개인 맞춤형 항암백신 개발

암 환자의 유전체를 분석해 맞춤형 치료제를 개발하는 기술을 보유하고 있습니다. 30개 인자를 통합 분석하는 '아이엠네오' 알고리즘을 활용해 대장암·폐암 치료제 개발에 박차를 가하고 있으며, 2026년 임상 1상 진입을 목표로 하고 있습니다.

② 국가 유전체 사업 참여

보건복지부 주관 '국가 통합 바이오 빅데이터 구축 사업'의 핵심 수행기관으로 선정되었습니다. 제주1만게놈 프로젝트 완료 경험을 바탕으로 2025년 5만 게놈 프로젝트를 진행 중이며, 한국인 특화 유전체 데이터 구축에 기여하고 있습니다.

③ 세포치료제 CDMO 역량

차바이오텍과 협력해 세포치료제 위탁개발생산(CDMO) 사업을 확장하고 있습니다. 마곡 R&D센터(2025년 11월 완공 예정)를 활용해 GMP 기준 생산라인을 구축 중이며, 첨생법 개정으로 증가할 수요에 대비하고 있습니다.

5-2 사업특징

① 유전체-인공지능 융합 플랫폼

유전체 분석 결과를 AI 알고리즘으로 처리하는 '디지털 트윈' 기술을 개발 중입니다. 2024년 완료한 제주1만게놈 프로젝트에서 확보한 14.6TB 규모 데이터를 기반으로 신약 개발 효율을 40% 이상 개선했다는 연구 결과를 발표한 바 있습니다.

② 전주기 헬스케어 생태계

인바이츠 생태계 내 10개 이상 기업과 협력해 유전체 분석→신약 개발→치료제 생산→의료 서비스 제공까지 전 과정을 아우르고 있습니다. 최근 헬스온클라우드와 협약으로 해외 진출 기반을 마련했습니다.

③ 전략적 자산 재편

2023년 6월 이후 판교 사옥(349억원), 화일약품 지분(125억원), 팬젠 지분(93억원) 등을 매각해 568억원 유동성을 확보했습니다. 이 자금을 R&D(연간 220억원 규모)와 마곡 센터 구축에 집중 투입하고 있습니다.

5-3 사업계획

① 글로벌 임상 확대

특발성 폐섬유증 치료제 '아이발티노스타트'의 미국·유럽 임상 2a상 진입을 2025년 3분기 목표로 설정했습니다. 2024년 국내 1상 결과를 바탕으로 FDA와의 사전협의(Pre-IND meeting)를 진행 중입니다.

② AI 신약 플랫폼 고도화

2025년 6월까지 자체 개발한 '인공지능 신생항원 예측 시스템'을 업그레이드할 계획입니다. 기존 30개 분석 인자를 45개로 확대하고, 임상 데이터 5,000건을 추가 학습시켜 정확도 92% 달성을 목표로 하고 있습니다.

③ 해외 병원 네트워크 구축

2025년 2분기 내 괌 진료소 인수를 완료하며 북미 시장 교두보를 마련할 예정입니다. 동남아 3개국(베트남·태국·인도네시아)에 2026년까지 유전체 분석 허브 구축을 목표로 현지 의료기관과 협의 중입니다.

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